教員活動データベース

2011年度から2019年度の日本における医療用医薬品自主回収に関する実態調査

発表形態：: 資料・解説・論説・研究報告・総合雑誌の論文
主要業績：: 主要業績
単著・共著：: 共著
発表年月：: 2022年02月

DOI：
会議属性：: 指定なし
査読：: 有り
リンク情報：

日本語フィールド

著者：

西順也, 小國正和, 南智香子, 緒方健二, 内田任仁弘, 合原嘉伸, 江本晶子, 島ノ江千里

題名：

2011年度から2019年度の日本における医療用医薬品自主回収に関する実態調査

発表情報：

日本病院薬剤師会雑誌巻: 58 号: 2 ページ: 177-182

キーワード：

剤形, 製薬業, 薬物汚染, 薬物内容表示, 同種医薬品, 医薬品回収, 実態調査, 品質不良医薬品医薬品製造販売業者, 医療用医薬品, 自主回収, クラス分類

概要：

医薬品製造販売業者は、製造した医薬品の不備により保健衛生上の危害が発生しないよう防止措置として回収等の必要な措置を講じる責務がある。医薬品の回収実態を調査することは、医療機関側から医薬品の安定供給を監視し、医薬品製造販売業者に啓発するうえで意義がある。本研究では、2011年4月～2020年3月の期間に回収された医薬品について調査を行った。総回収件数は675件あり、クラス分類ごとの集計ではクリスIIが564件で最も多く、クラスIIIが74件、クラスIが37件であった。回収件数、回収頻度ともに2018年度、2019年度は増加傾向にあった。回収理由は承認規格不適が最多で、これは剤形によらず、また先発医薬品あるいは後発医薬品の分類においても同様であった。今後も、剤形、先発および後発医薬品に関係なく回収の実態に注視しながら、医薬品製造販売業者に対して法令順守と安定供給を要求していく必要がある。

抄録：

英語フィールド

Author：

Title：

Announcement information:

Vol: 58 Issue: 2 Page: 177-182