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日本人骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジン注射用100mg「オーハラ」/「NK」の生物学的同等性試験

発表形態：: 原著論文
主要業績：: 主要業績
単著・共著：: 共著
発表年月：: 2022年07月

DOI：
会議属性：: 指定なし
査読：: 有り
リンク情報：

日本語フィールド

著者：

*山口正木, 飯野昌樹, 伊藤俊朗, 安藤寿彦, 藤田浩之, 河合泰一, 古川達雄, 原崎頼子, 金井良高, 前田裕弘, 藤崎智明, 玉井洋太郎, 萩原政夫, 住昌彦, 高橋良一, 名和由一郎, 木村晋也, 香川由佳, 河城孝史

題名：

日本人骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジン注射用100mg「オーハラ」/「NK」の生物学的同等性試験

発表情報：

新薬と臨牀, 原著 - 生物学的同等性試験- 巻: 71 号: 7 ページ: 724-738

キーワード：

概要：

後発医薬品として開発したアザシチジン注射用100mg「オーハラ」/「NK」と、その先発医薬品であるビダーザ注射用100mgを2剤2期のクロスオーバー法により日本人骨髄異形成症候群患者に単回皮下投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られたパラメータ(AUCt、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、生物学的同等性の判定基準log(0.80)～log(1.25)を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された。

抄録：

英語フィールド

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Title：

Announcement information:

Vol: 71 Issue: 7 Page: 724-738